Agência também suspendeu lotes de medicamentos após identificar risco de partículas de vidro e perda de esterilidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com a legislação sanitária vigente.
Uma inspeção realizada pela Vigilância Sanitária de Petrópolis (RJ), no início de setembro, constatou que a empresa não funcionava no endereço cadastrado e não possuía licença sanitária identificada no local.
A Anvisa também determinou a proibição da venda, fabricação, distribuição, divulgação, transporte e uso de diversos peptídeos sem registro, notificação ou cadastro na agência. Entre os produtos está uma marca de tirzepatida comercializada por meio do site Peptideos Pro.
A medida também alcança peptídeos fabricados por empresa desconhecida e comercializados pelo site Peptídeos do Brasil. Entre os produtos proibidos estão BPC157 & TB500 40 mg, da Alluvi Healthcare; NAD+ 1000 mg, da Synedica Labs; Tirzegen 60 mg Tirzepatida e Retagen 40 mg Retatrutide, da Oxygen Pharm; além de Glow GHK-CU 70 mg e Retatrutide 40 mg, ambos da Alluvi Healthcare.
Os peptídeos são moléculas produzidas naturalmente pelo organismo e estão envolvidos em diferentes funções biológicas. Entre eles está o GLP-1, hormônio relacionado à regulação da saciedade e dos níveis de açúcar no sangue.
Substâncias que imitam a atuação do GLP-1, como a tirzepatida e a semaglutida, passaram a ser utilizadas no tratamento do diabetes e da obesidade. De acordo com a Anvisa, os produtos sem registro não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados ou utilizados. A determinação também se aplica a pessoas físicas, empresas e veículos de comunicação.
Além das proibições envolvendo insulina e peptídeos, a Anvisa suspendeu a venda, a distribuição e o uso do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy, de 300 mg, após a fabricante Johnson & Johnson realizar um recolhimento voluntário.
Segundo a empresa, existe a possibilidade de presença de partículas de vidro no interior dos frascos. A Johnson & Johnson informou que identificou um único frasco do medicamento que não atendia às boas práticas de fabricação e, como medida preventiva, decidiu recolher um número limitado de unidades que poderiam estar afetadas.
A empresa afirmou ainda que a probabilidade de ocorrência seria remota e que a medida não deve causar impacto no fornecimento ou na disponibilidade do medicamento para os pacientes.
A resolução da Anvisa também determinou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi, de 2 mg/ml, fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Segundo a agência, foi confirmado um desvio de qualidade relacionado à perda de esterilidade da solução, provocado pelo comprometimento da integridade da embalagem primária.
