A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Niktimvo (axatilimabe), um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos.
A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Resolução-RE nº 3.880, de 1º de outubro de 2026.
Segundo a Anvisa, a doença é uma complicação que pode surgir após o transplante de medula óssea, geralmente mais de 100 dias depois do procedimento. Ela ocorre quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.
A condição pode provocar elevada morbidade, comprometimento significativo da qualidade de vida e aumento do risco de morte. De acordo com a agência, pacientes que não respondem a diferentes linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas.
O Niktimvo é destinado especificamente a pacientes que apresentaram falha a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
Nos estudos avaliados pela Anvisa, a dose de 0,3 mg por quilo, administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação entre benefícios e riscos. Nos primeiros seis ciclos de tratamento, o medicamento alcançou taxa de resposta global de 73,8%.
A aprovação representa uma nova opção terapêutica para pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro que não obtiveram resposta satisfatória aos tratamentos anteriores.
